El primer análisis intermedio incluyó a 95 participantes con casos confirmados de COVID-19.

El estudio de fase 3 cumplió los criterios estadísticos con una eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0,0001)

Moderna tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) con NOS FDA en las próximas semanas y espera que la EUA se base en el análisis final de 151 casos y una mediana de seguimiento de más de 2 meses.

Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm) para crear una nueva generación de medicamentos transformadores para los pacientes, anunció hoy que la empresa independiente, NIHLa Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) designada para el estudio de Fase 3 de mRNA-1273, su vacuna candidata contra COVID-19, ha informado Moderna que el ensayo ha cumplido los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio para la eficacia, con una eficacia de la vacuna del 94,5%. 

Este estudio, conocido como estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en el NOS y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

El criterio de valoración principal del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0,0001 ).

Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio ) en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273.

Los 95 casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial).

A medida que se acumulen más casos antes del análisis final, la Compañía espera que la estimación puntual de la eficacia de la vacuna cambie. La Compañía planea enviar datos del estudio COVE de Fase 3 completo a una publicación revisada por pares.

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